财经网产经讯 11月29日，君实生物公告显示，公司抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
据悉，这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗（拓益®）被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
信息显示，鼻咽癌一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。
此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
据了解，目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理。
