段静远/文

财经网产经讯 先声药业发布2021年业绩报告。报告期内，公司实现营业收入50.00亿元，同比增长10.89%，归属母公司净利润15.07亿元，同比增长125.10%，基本每股收益为0.58元。

近年来，包括先声药业在内的国内一批传统制药企业，嗅到医药行业创新转型的气息，从以往享受仿制药带来的高毛利，到投注研发并加速引进创新项目。

2021年先声药业的收入中创新药占比过半，达到62.4%，而仿制药收入占比从以往的近半下降至30%，不仅如此，在毛利率方面，仿制药已然不及创新药基本性高，"公司产品的毛利率相较2020年下降1.6% 至78.4%，主要原因是仿制药毛利率快速下滑"，在业绩交流会上，先声药业首席财务官万玉山指出"总体来看，公司的毛利率有望在未来实现稳中略有上升，主要原因是创新药贡献收入占比会越来越高。"

"创新药收入占比是一个重要的衡量标准"，先声药业首席投资官周高波说道。财报信息显示，先声药业创新药收入31.20亿元，较去年同期增长53.8%，创新药贡献过半收入，达到62.4%，主要来自先必新®、恩度®、艾得辛®、恩瑞舒®等产品。相对应的是，公司全年研发投入14.17亿元，占总收入比例28.3%。

财经网注意到，先声药业主要聚焦在肿瘤、神经系统、自身免疫三大治疗领域，通过自研和并购两线并行的方式，拓展业务管线。

在业绩说明会上，先声药业高级副总裁唐任宏介绍称，先声药业目前创新药管线有近60项在研项目，其中16种药物正在开展19项的临床研究。

过去一年，先声药业在研项目共临床入组超过1300人，新药申报上市获得受理一项，获得临床实验批准12项，实现了首例受试者入组11项，相较2020年，新增6项Ⅲ期临床试验，分别是曲达西利的三个适应症、恩度的新适应症拓展——胸腹腔积液、赛伐珠单抗的卵巢癌适应症，以及SIM0395胶质母细胞瘤，同时有两项新增的Ⅱ期探索性临床，分别是注射用的多他西赛胶束以及赛伐珠单抗和恩沃利单抗连用的实体瘤研究探索。此外，在2021年新增三项Ⅰ期临床试验，分别是0307项目脑卒中伴发的脑水肿，0235项目实体瘤以及0270项目乳腺癌。

对于临床试验立项的原则，唐任宏解释道，在肿瘤领域，要坚持差异化的靶点和适应症布局，从三个角度进行立项，首先是成熟靶点的差异化，布局了CDK4/6，PI3K，PD-L1和VEGF，均是获得临床上的成熟靶点，在这4个靶点上面，再进行差异化开发的布局。另外也会针对缺乏有效标准治疗的适应症进行布局，包括曲拉西利在晚期恶性胸腹腔积液适应症方面的开发，以及针对脑胶质瘤方面解决目前尚未有有效治疗手段的问题，开发SIM0395在胶质母细胞瘤适应症的应用。而另一方向则是寻找一系列全新的靶点进行探索性的开发。

在中枢神经领域，据唐任宏指出，先声药业的开发策略是强化在脑卒中的核心优势，同时进入神经退行性疾病领域。

"具体来讲，我们关注脑卒中的全病程管理、并发症治疗、改善愈后，探索先必新的联合治疗方案。而在神经退行疾病领域的策略则是多重机制的联合，尽早干预，同时伴随较前沿的生物标志物研究，找到早期患者。"

此外，在自身免疫领域有三个策略，一是研制细胞的多重调节，通过多重调节显著提升现有SOC的疗效，二是关注Treg细胞在一系列自免疾病里的应用，通过重建免疫稳态达到最终治愈的可能。另外是希望能够靶向递送抗炎药物，最大程度提升药效，同时减轻副作用。

事实上，财经网注意到，不同于近几年快速冒头的biotech/biopharma公司，老牌制药企业在过往积累下来的开发、生产及商业化能力，甚至是CMC技术等，可以加速上市产品更快实现商业化放量，甚至是吸引没有商业化能力，甚至没有注册上市经验的biotech公司合作的一项条件。

此次年报披露的数据显示，神经系统领域的主要产品先必新®，截至2021年12月31日止年度，销售收入达15.43亿元，占总收入约30.9%。财经网注意到，仅先必新就贡献了先声药业创新产品的近半收入。

信息显示，先必新®于2020年7月在中国获批上市，是脑卒中治疗领域自2015年来全球唯一获批上市销售的创新药，同年12月28日纳入医保目录。"2021年是先必新上市的第一个完整年度"，周高波谈到，"产品已经进入2400多家医院。"

据周高波介绍，先必新从获得批件到发货用时13天，从首次发货到实现全国覆盖用时80个小时，从产品获批到纳入医保共计5个月的时间。

财经网注意到，现阶段，先声药业对先必新®进一步开发在于探索联合治疗方案，以及与舌下片构成"完整病程"的覆盖。

唐任宏指出，这主要是基于机制上，血管再通以后，先必新可以直接进入缺血部位，促进缺血导致的脑组织损伤修复，同时能够保护缺血再灌注损伤导致的脑组织的再次受损。同时在临床验证方面，公司合作研究者证明，在先必新联合阿替普酶治疗AIS的疗效是比较确切的，能够有效的改善神经功能，抑制出血转化和降低细胞因子的水平。

而先必新舌下片的临床研究推进较快，"可以和先天性静脉制剂形成覆盖全病程的闭环组合，口服片将药物制剂置于舌下含服，对于卒中病人，尤其是吞咽困难的病人具有较大的治疗价值"，据唐任宏透露，"口服片将在2022年上半年完成中期分析，并实现全部受试者的招募及数据的锁库。"

不论是原本就有外延基因的先声药业、复星医药，还是以往专注自研的恒瑞，在追求创新转化速度的今天，BD拓展寻求外部合作成为绕不过的选择。

2021年11月上市的恩维达®，是先声药业（2096.HK）、思路迪医药与康宁杰瑞生物制药（9966.HK）三方战略合作的全球唯一可通过皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1单域抗体药物，也是中国原研的首个PD-L1抗体。先声药业（2096.HK）与G1 Therapeutics合作开发的注射用曲拉西利（Trilaciclib），目前达成两项里程碑，在中国递交的首个适应症（小细胞肺癌）新药上市申请被国家药品监督管理局纳入优先审评，此外，三阴性乳腺癌（TNBC）适应症中国临床试验达成患者入组。

值得一提的是，目前先声药业正在与上海药物所合作针对关键蛋白酶3CL进行开发，多家药企的新冠小分子口服药物研发均聚焦于这一靶点，正在进行"速度比拼"。"目前已经完成所有用于IND申报的相关实验，力争最快的速度启动临床试验"，唐任宏透露。

如何选择BD项目？据唐任宏介绍，"在所有BD与合作项目中，我们对差异化资产的专注度越来越高，这让我们全方位评判各赛道的差异化创新，早期临床前的资产也在评价之列。此外要关注，市场对企业创新产品的价值要求越来越高，一个是产品研发，一个是商业化。第三点是，先声过去几年合作模式不断增多，包含产品授权、销售合作、共同研发、通过投资优先获得权益等都在合作模式中。"

"关于BD方面，随着资本市场价格有所回落，不确定性增加，对一些研发类公司，特别是没有商业化能力，同时没有注册获批上市经验的公司来说是重要挑战。成型的制药公司有能力进行商业化推广，可以相互形成互补"，先声药业董事长任晋生指出，"从最近几个月的情况看，很多研发类的公司都有比较强的合作意愿，我们会持续保持关注，我们互为需要，只有这样整体行业才能真正体现专业化分工，实现共赢。"