赛诺医疗(688108.SH)现报8.24元,涨4.97%,暂成交6231万元,最新市值33亿元。赛诺医疗昨日公布,公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统(商品名称:HTSupreme)上市前批准(简称“PMA”)的最终申报资料,并于日收到FDA的《受理信》,公司新一类药物洗脱支架系统获得FDA正式受理,并进入上市前批准(PMA)最终审评流程。该药物洗脱支架系统于2019年12月19日取得欧盟CE认证,并于2020年12月31日取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。目前,该产品在欧洲及中国均已开始商业化植入,在欧洲和中国的上市后临床研究也均按计划进行中。

快讯图片

推荐内容