财经网产经讯 2月19日获悉，辉瑞免疫肿瘤创新药择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®）正式上市。

据悉，择捷美®是全新一代双重机制PDx免疫肿瘤产品，于2021年12月20日在国内获批，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

肺癌是中国高发瘤种，其发病特点也与欧美国家存在极大的不同。GLOBOCAN 2020数据显示，中国肺癌发病和死亡人数分别占全球的37.0%和39.8%，肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战。

信息显示，舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在III、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。

据了解，择捷美®获批一个月内，已经落地全国大部分省/自治区/直辖市，实现商业覆盖和患者可及。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示，"辉瑞积极参与并推动中国肺癌诊疗发展，随着择捷美®的上市，辉瑞在肿瘤治疗领域，除靶向精准治疗的优势外，也将开启免疫肿瘤治疗的全新篇章。择捷美®在中国得以加速获批，让我们感受到了 ‘中国速度’。辉瑞也将发挥强大的商业化能力，共同推动肺癌诊疗领域靶向与免疫诊疗加速发展。"